Чистым помещением (чистой комнатой) называется помещение, в котором счётная концентрация взвешенных в воздухе аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов поддерживаются в строго заданных пределах. Под частицей понимается твёрдый, жидкий или многофазный объект (включая микроорганизмы) размером от 0,005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматриваются частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5,0 мкм.

Ключевое отличие чистого помещения от обычного — оценка чистоты воздуха по счётной концентрации частиц (числу частиц в единице объёма), а не по массовой концентрации загрязнений. Отсюда вытекают особые требования к системам вентиляции, контрольно‑измерительным приборам и счётчикам частиц.

Важнейшая характеристика чистого помещения — его класс. Класс определяет максимально допустимую счётную концентрацию аэрозольных частиц определённых размеров в 1 м³ воздуха. Чистые помещения условно делятся на две большие группы: с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха и с неоднонаправленным (турбулентным) потоком. Границей между ними обычно является класс чистоты 5 ISO.

Различают три состояния чистого помещения:

• построенное (оборудование установлено, но не работает, персонал отсутствует);
• оснащённое (оборудование отлажено и работает, персонал отсутствует);
• эксплуатируемое (помещение функционирует с работающим персоналом).

Это разделение принципиально при проектировании, строительстве, аттестации и эксплуатации чистых помещений, в частности оно учитывается в правилах GMP EC.

В чистом помещении человек — основной источник частиц и микроорганизмов. Поэтому одежда должна выполнять функцию фильтра, удерживающего загрязнения, выделяемые человеком, и служить барьером между человеком и окружающей средой. Эту задачу решают комбинезоны, капюшоны, бахилы, маски и перчатки.

Одежда сама не должна выделять загрязнений, быть удобной и не создавать дискомфорта. При этом она неизбежно увеличивает тепловое сопротивление, поэтому в чистых помещениях обязательно кондиционирование воздуха с поддержанием температуры, соответствующей типу одежды и скорости движения воздуха. Нарушение этого правила ведёт к дискомфорту, повышенной потливости и общему росту уровня загрязнений.

В помещениях высокого класса чистоты (5 ISO и выше) и в зонах, чувствительных к статическому электричеству, критически важны антистатические свойства одежды. Важно помнить: обычная одежда для чистых помещений не защищает от химически активных веществ. В биологически опасных производствах требуется комбинация двух свойств: защиты продукта от человека и защиты человека от продукта.

На практике часто используют так называемый индекс Остина — число выделяемых частиц (>0,3 мкм) в минуту при ношении разных типов одежды. Например, при работе сидя на стуле в халате человек выделяет около 2 500 000 частиц >0,3 мкм в минуту, а в комбинезоне — уже 250 000. При ходьбе со скоростью 5,6 км/ч показатели вырастают до 7,5 млн для халата и 750 тыс. для комбинезона. Эти данные наглядно показывают, насколько правильно подобранная одежда снижает уровень загрязнений.

Материал одежды для чистых помещений должен не пропускать загрязнения, не выделять их, обладать прочностью, износостойкостью и хорошей теплопроводностью. Для фармацевтики и медицины он должен допускать стерилизацию (обычно автоклавирование). Лучшие материалы имеют массу около 100–150 г/м², удержание частиц >98% и удельное поверхностное сопротивление на уровне 10⁶–10⁹ Ом. Антистатические свойства придаются за счёт введения в структуру ткани углеродных нитей (например, 99% полиэфирных волокон + 1% токопроводящих нитей).

Одноразовая одежда (халаты, комбинезоны, маски, шапочки, бахилы) обычно изготавливается из нетканых материалов и чаще используется посетителями или при разовых операциях. Многоразовая одежда шьётся из синтетических волокон с плотной структурой, полностью удовлетворяющей требованиям чистых помещений. Ткани натурального происхождения (хлопок и др.) в чистых помещениях не применяются, за редким исключением для класса 8 ISO.

PROTEKKO предлагает полный спектр одежды для чистых помещений: от одноразовых стерильных комбинезонов до многоразовых антистатических комплектов, выдерживающих до 100 стирок. Наши материалы прошли лабораторный контроль на частицы, статику и химическую стойкость и подходят для классов ISO 3–7 (GMP A–D). Вместе с одеждой мы поставляем безворсовые протирочные материалы и уборочный инвентарь, создавая интегрированную систему контроля микрозагрязнений.

Нужна консультация по подбору экипировки под ваш класс чистоты? Свяжитесь с нами — наши специалисты помогут выбрать оптимальный комплект для ваших технологических задач.